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      XY-537

      2020-09-11 13:48:14
      XY-537
      詳細介紹:

      醫療機箱的內容

      一是明確檢查重點。明確以含重點監管產品的生產企業,抽驗中不過關或產生重特大品質惡性事件的企業,日常監督檢查被獲評C級、個人信用考評為B級下列的企業為重點檢查目標。

      醫療機箱外殼

      以貫徹落實醫療器械品質管理制度的情況,企業質量管理體系運作情況,醫療器械產品執行標準的實行情況,醫療器械不良反應檢測及匯報規章制度的實行情況,醫療器械召回制度的創建情況等為重點檢查內容。

       二是加大監督檢查力度。開展無菌和植入性醫療器械生產專項檢查,保證全覆蓋、無死角。推動創建品質體系管理,調節監管檢查的方式,將平時管控、監管抽驗、重點檢查和航行檢查有機結合,提升對高危商品企業和難題企業航行檢查次數,對存有違反規定違規操作的企業,依規嚴厲查處。


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